Start · Rozwiązania · Operacje i produkcja
Rozwiązanie · Operacje i produkcjaOd zdjęcia z linii do zamkniętego CAPA z kompletem dowodów
Niezgodności i CAPA obsługiwane w Teams
Każda niezgodność zostaje zarejestrowana, sklasyfikowana i skierowana w momencie zgłoszenia; zabezpieczenie, żądania 8D i weryfikacja skuteczności biegną według terminów, a nie przypomnień.
Streszczenie dla zarządu
Zabezpieczenie, przyczyna źródłowa, 8D dostawcy i weryfikacja skuteczności żyją w jednym arkuszu i trzech skrzynkach.
Budujemy jedno wejście, jeden rejestr i jeden zegar.
Zabezpieczenie rusza w ciągu minut zamiast na najbliższym spotkaniu jakości, więc mniej materiału płynie dalej po wykryciu wady.
SAP S/4HANA QM (powiadomienia, status partii); rejestr w Microsoft Lists; biblioteka dowodowa SharePoint
Problem biznesowy
Zarządzanie jakością
Ten proces istnieje z poważnego powodu. W nadzorowanym systemie jakości każda niezgodność musi zostać zarejestrowana, materiał zabezpieczony, przyczyna zbadana, działanie korygujące wdrożone, a ktoś musi później wrócić i potwierdzić, że to działanie zadziałało. To nie jest biurokracja. To mechanizm, który zatrzymuje wadliwą partię przed dotarciem do pacjenta, samochodu albo półki.
Zawodzi nie myślenie, lecz instalacja wokół niego. Zgłoszenie jest mailem, rejestr arkuszem, zabezpieczenie rozmową telefoniczną, powiadomienie w ERP zakłada ten, kto pamięta, a żądanie 8D leży w elementach wysłanych kupca. Trzy funkcje mają po kawałku jednej sprawy: jakość bada, produkcja zabezpiecza, zakupy negocjują. Nikt nie odpowiada za cały łańcuch, więc trzyma go w całości inżynier, który dopytuje.
Przy tej skali dopytywanie staje się pracą. Arkusz jest aktualny tylko na tyle, na ile aktualizował go ostatni użytkownik, więc miesięczna liczba dotycząca jakości bywa przedmiotem sporu zamiast lektury, a żądania 8D dryfują, bo nic nie egzekwuje terminu. Pierwszą ofiarą jest weryfikacja skuteczności, przegląd 60 do 90 dni po zamknięciu pytający, czy poprawka się utrzymała: sprawa wydaje się wtedy skończona, a żaden kalendarz nie mówi inaczej. Inżynierowie poświęcają drogie godziny administracji zamiast prewencji.
Jak to wygląda dzisiaj
Niezgodność wędruje od zdjęcia w skrzynce do wiersza w arkuszu i w większości zakładów przed automatyzacją pokonuje tę samą trasę, niezależnie od nazwy systemu jakości.
- CzłowiekKontroler zgłasza niezgodność mailem na skrzynkę jakości: zdjęcia, numer partii i opis własnymi słowami
- CzłowiekInżynier przerabia skrzynkę, nadaje każdemu zgłoszeniu numer i tworzy wiersz arkusza z tego, co da się odtworzyć
- OczekiwanieKlasyfikacja czeka na najbliższe spotkanie jakości; tymczasem zapas blokuje się nieformalnie, wiadomością do mistrza zmiany
- SystemKtoś blokuje partię w SAP, a ktoś inny aktualizuje zapis jakościowy; obie wersje nie zawsze się zgadzają
- CzłowiekSprawy dostawcze idą do zakupów, które proszą dostawcę mailem o 8D; termin żyje w pamięci nadawcy
- OczekiwanieDziałania korygujące siedzą w tym samym arkuszu, a właściciele dowiadują się o opóźnieniu na miesięcznym przeglądzie jakości
- Ryzyko błęduWeryfikacja skuteczności bywa pomijana, więc sprawa zamyka się bez potwierdzenia, że wada przestała wracać
Dlaczego obecny proces kosztuje więcej, niż widać
Rachunek, którego nie widać w budżecie.
- Koordynacja jest niewidoczną pozycją kosztową. Każde zgłoszenie uruchamia ciąg pytań „kto to prowadzi”, „czy partia została zablokowana”, „czy dostawca odpowiedział”, którego nikt nie rejestruje, a wszyscy opłacają.
- Spóźnione zabezpieczenie jest tym drogim rodzajem. Materiał płynie dalej, gdy decyzja dopiero zapada, więc dwie godziny zwłoki zamieniają odrzuconą paletę w zlecenie przeróbki albo powiadomienie klienta.
- Żądanie 8D bez systemu jest żądaniem bez terminu. Zakupy dopytują, kiedy pamiętają, dostawcy odpowiadają najgłośniejszemu kupcowi, a wada wraca w kolejnym kwartale.
- Dwa zapisy jednej sprawy, jeden w arkuszu i jeden w ERP, dają miesięczną liczbę, której trzeba bronić, zanim da się o niej rozmawiać.
- Audytorzy nie sprawdzają, czy ludzie ciężko pracują. Sprawdzają, czy pętla domyka się sprawa po sprawie, z dowodami. Działanie korygujące zamknięte bez udokumentowanej weryfikacji skuteczności to niezgodność audytowa.
Koszt zaniechania
Powyższa pula to tylko ta część, którą da się czysto wycenić. Obok niej stoi czas do zabezpieczenia, który nie skaluje się liniowo: partia płynąca przez zmianę po wykryciu wady to różnica między odrzuconą paletą a zleceniem przeróbki, a czasem między zleceniem przeróbki a powiadomieniem klienta.
Druga ekspozycja jest dokumentacyjna. Działanie korygujące zamknięte bez zapisanej weryfikacji skuteczności nie jest naprawdę zamknięte, a lukę znajduje audytor, nie firma. Z każdym rokiem pracy ręcznej więcej historii spraw żyje w skrzynkach, a porządkowanie zamienia się w projekt, którego nikt nie planował.
Przykładowa organizacja o realnych proporcjach — liczby służą do policzenia sprawy na Waszych danych, nie są wynikiem klienta.
Europejski producent wyrobów medycznych, trzy zakłady, około 1 400 pracowników, system jakości certyfikowany na ISO 13485; SAP S/4HANA z modułem QM, Microsoft 365 E3, jedenastu inżynierów jakości w trzech lokalizacjach.
320 zgłoszeń niezgodności miesięcznie z kontroli wejściowej, kontroli międzyoperacyjnej, kontroli końcowej i zwrotów od dystrybutorów; około jedna trzecia obciąża dostawcę i powinna zamienić się w żądanie 8D.
Zgłoszenia przychodzą mailem ze zdjęciami. Inżynier nadaje numery i prowadzi arkusz, zabezpieczenie ustala się telefonicznie, powiadomienia jakościowe trafiają do SAP w części spraw, a działania korygujące przegląda się raz w miesiącu.
Około 50 minut samej koordynacji na zgłoszenie: numerowanie, przepisywanie, dopytywanie właścicieli, pytania do zakupów o odpowiedzi dostawców, uzgadnianie arkusza z SAP i budowa miesięcznego pakietu. Badanie przyczyny dochodzi ponad to i pozostaje po stronie inżynierów.
Zgłoszenia powstają na jednym formularzu, są klasyfikowane regułami i zamieniane w zadania zabezpieczające, badawcze i 8D z właścicielami i terminami. Roboty zakładają powiadomienie jakościowe, ustawiają status partii, dopytują dostawcę i otwierają sprawę na weryfikację skuteczności.
Koordynacja na zgłoszenie spada z 50 minut do poniżej 15, zabezpieczenie dociera do mistrza zmiany w ciągu minut, a każde zamknięte CAPA ma udokumentowaną weryfikację skuteczności, bo bez niej proces się nie zamknie. Ujęcie ilustracyjne, nie wynik klienta.
Proponowane rozwiązanie
Budujemy jedno wejście, jeden rejestr i jeden zegar. Osoba, która znajduje wadę, zgłasza ją tam, gdzie stoi: formularzem Microsoft Forms na tablecie przy linii albo tym samym formularzem w Microsoft Teams z telefonu, ze zdjęciami dodanymi od razu. Odpowiedź staje się pozycją rejestru w Microsoft Lists, zdjęcia lądują w bibliotece SharePoint z historią wersji, a sprawa ma numer, status i właściciela.
Klasyfikacja jest deterministyczna z rozmysłem. Kod wady, miejsce wykrycia, rodzina wyrobu, partia i dostawca to pola strukturalne, a reguły napisane na nich ustalają istotność, kroki zabezpieczające, powiadomienia i terminy. Menedżer jakości może te reguły zmienić, a audytor przeczytać. Nic tu nie potrzebuje modelu, co jest właściwym wyborem w systemie, który trzeba uzasadnić, a nie tylko trafnie policzyć.
Roboty przejmują to, co dziś wypełnia inżynierowi popołudnie. Zakładają powiadomienie jakościowe w SAP S/4HANA QM z kodowaniem wady, ustawiają status partii i zapisują numer powiadomienia z powrotem, żeby oba zapisy nie mogły się rozjechać. Sprawy dostawcze otrzymują żądanie 8D z dowodami i terminem, a potem kalendarz eskalacji, którego nikt nie musi prowadzić. Zamknięcie planuje weryfikację skuteczności, a gdy termin nadchodzi, sprawa wraca jako zadanie. Ludzie spotykają to wszystko w Microsoft Teams: zabezpieczenie jako zadanie Action Center, dyspozycja i CAPA przez aplikację Approvals, skrót dnia zbudowany z rejestru.
Odpowiedzi Microsoft Forms jako wyzwalacz Power Automate; rejestr w Microsoft Lists z regułami i wersjonowaniem; aplikacja Microsoft Teams Approvals; Adaptive Cards przez aplikację Workflows; kolejki i wyzwalacze UiPath Orchestrator ze śladem audytowym; zadania UiPath Action Center wewnątrz Microsoft Teams; wyzwalacze na pozycjach list w UiPath Integration Service; wersjonowanie SharePoint z etykietami retencji Microsoft Purview
Model stanów sprawy, reguły klasyfikacji i kierowania, zestaw zadań zabezpieczających dla każdej kategorii wady, pakiet 8D i jego kalendarz eskalacji, logikę zapisu i zwrotnego odczytu SAP QM, planer weryfikacji skuteczności, pakiet dowodowy
Powiadomienia jakościowe i status partii w SAP S/4HANA Quality Management przez aktywności UiPath SAP (BAPI/OData); kanał mailowy lub portal dostawcy tam, gdzie nie ma interfejsu
Jak działa proces po automatyzacji
- AutomatyzacjaPrzesłane zgłoszenie tworzy pozycję rejestru w Microsoft Lists, odkłada zdjęcia w SharePoint i wystawia pozycję kolejki w UiPath Orchestrator
- SystemReguły klasyfikują po kodzie wady, miejscu wykrycia, rodzinie wyrobu i dostawcy, ustalają istotność i wybierają kroki zabezpieczające
- AutomatyzacjaRobot zakłada powiadomienie jakościowe w SAP S/4HANA QM, ustawia status partii i zapisuje numer powiadomienia z powrotem do rejestru
- CzłowiekZadanie zabezpieczające trafia do mistrza zmiany w Teams ze zdjęciami i numerem partii na karcie; potwierdza, co zostało zablokowane i gdzie leży
- AutomatyzacjaSprawy dostawcze generują żądanie 8D z dowodami i terminem; przypomnienia i eskalacja do kupca idą według kalendarza
- CzłowiekDziałanie korygujące i jego zamknięcie zatwierdza w Teams menedżer jakości, z udziałem spraw regulacyjnych, gdy zmiana dotyka wyrobu zarejestrowanego
- AutomatyzacjaZamknięcie planuje weryfikację skuteczności; w terminie sprawa wraca z pierwotnymi dowodami, a dzienny pakiet Power BI pokazuje sprawy otwarte według wieku, czas zabezpieczenia i odpowiedzi dostawców
Model współpracy człowieka z automatyzacją
Automatyzacja obsługuje
- Rejestrację, numerowanie, klasyfikację regułami i powiadomienie jakościowe w SAP z kodowaniem wady
- Tworzenie zadań z właścicielami i terminami: zabezpieczenie, badanie, działanie korygujące, weryfikacja skuteczności
- Żądania 8D do dostawców, przypomnienia, eskalację oraz zapis tego, co i kiedy wysłano
- Pakiet dowodowy i raportowanie: zdjęcia, decyzje, znaczniki czasu, wersje, ślad audytowy
Ludzie decydują
- O istotności oraz o tym, czy sprawa sięga wyrobu już zwolnionego
- O przyczynie źródłowej i działaniu korygującym; reguła pokieruje badaniem, ale go nie przeprowadzi
- Czy odpowiedź 8D dostawcy zostaje przyjęta i czy można zdjąć zabezpieczenie
- O zamknięciu, łącznie z oceną, czy weryfikacja skuteczności wypadła pozytywnie
Przed i po
Systemy i integracje
Stos jest krótki celowo: jeden silnik, jedna warstwa wykonawcza, jedno miejsce decyzji człowieka.
Wejścia
- formularz Microsoft Forms przy linii
- ten sam formularz w Teams z telefonu
- wyniki kontroli wejściowej w SAP QM
- zwroty od dystrybutorów mailem
Warstwa automatyzacji
- UiPath Orchestrator
- UiPath Robots
- UiPath Integration Service
- UiPath Action Center
- Power Automate
Systemy docelowe
- SAP S/4HANA QM (powiadomienia, status partii)
- rejestr w Microsoft Lists
- biblioteka dowodowa SharePoint
- model jakościowy Power BI
Punkty styku z człowiekiem: zadania Action Center w Microsoft Teams; Teams Approvals dla dyspozycji i CAPA; skrót dnia na kanale jakości
Wykorzystane technologie
formularz zgłoszeniowy używany przy linii oraz rejestr wszystkich spraw ze statusem, właścicielem i terminami
Aprzenosi odpowiedź do rejestru, odkłada zdjęcia i publikuje Adaptive Card na kanale jakości
Awyzwalacze na pozycjach listy uruchamiają automatyzację przy rejestracji lub zmianie statusu
Astosują reguły, zapisują do SAP, prowadzą kalendarz eskalacji, trzymają kolejkę i dziennik audytowy
Azadania zabezpieczające, badawcze i weryfikacyjne wykonywane wewnątrz Teams
Azatwierdzenia dyspozycji i CAPA z załączonymi dowodami oraz zdarzeniami audytowymi w Microsoft Purview
Apowiadomienia jakościowe, kodowanie wad, status partii
Apakiet jakościowy: sprawy otwarte według wieku, czas zabezpieczenia, odpowiedzi 8D dostawców, skuteczność CAPA
AIlustracyjny model ekonomiczny
Liczby, które możecie sprawdzić na własnych danych.
Model liczy wyłącznie koordynację, a nie badanie przyczyny, które pozostaje po stronie inżynierów: te 50 minut to numerowanie, przepisywanie, dopytywanie, uzgadnianie arkusza z ERP i przygotowanie miesięcznego pakietu. Te minuty są ilustracją zbudowaną z typowych zakresów, nie pomiarem u klienta. 34 € to pełny koszt godzinowy inżyniera jakości w Europie Środkowej. Wyceniamy całą pulę koordynacji; w modelowanym przypadku proces przejmuje około dwóch trzecich.
Policz to na swoich danych
Szacunek ilustracyjny na podstawie Twoich danych. To model uwolnionej przepustowości, nie obietnica oszczędności.
Korzyści biznesowe
- Zabezpieczenie rusza w ciągu minut zamiast na najbliższym spotkaniu jakości, więc mniej materiału płynie dalej po wykryciu wady
- Każda sprawa ma jeden numer, jednego właściciela i jeden termin od chwili zgłoszenia; skrzynka przestaje być systemem zapisu
- Żądania 8D niosą termin, który pamięta system, a wady powtarzalne stają się widoczne w podziale na dostawcę i część
- Weryfikacja skuteczności dzieje się, bo planuje ją zamknięcie, co zamienia krok pomijany w krok wymagany przez proces
- ERP i rejestr jakości zgadzają się, więc miesięczną liczbę się czyta, a nie odtwarza
- Inżynierowie jakości poświęcają godziny badaniu i prewencji, czyli pracy, na której faktycznie opiera się certyfikat
Perspektywa zarządu
- Wyniki jakościowe przestają być retrospektywą miesiąca: sprawy otwarte, ich wiek i zaległe działania są widoczne tego samego dnia, na zakład i na rodzinę wyrobu
- Jakość dostawców staje się pozycją negocjacyjną popartą czasami odpowiedzi, liczbą wad powtarzalnych i ich kosztem
- Przygotowanie do audytu zmienia charakter: dowody każdej sprawy składa się z rejestru, a nie odbudowuje ze skrzynek
- Proces przetrwa urlopy, odejścia i czwarty zakład, bo reguły i kalendarz siedzą w przepływie
Wpływ na KPI zarządu
Bezpieczeństwo i nadzór
Gdzie leżą dane i kto je widzi.
- Roboty mają własne konta SAP, ograniczone do powiadomień jakościowych i statusu partii; sekrety leżą w magazynie poświadczeń platformy, nie w przepływie
- Rejestr, zdjęcia i historia zatwierdzeń pozostają w Państwa dzierżawie Microsoft 365, a automatyzacja pracuje w regionie UE UiPath Automation Cloud
- Zatwierdzenia dyspozycji i CAPA idą według Państwa macierzy uprawnień, a osoba zgłaszająca sprawę nie może zatwierdzić jej zamknięcia
- Każda zmiana statusu zapisuje, kto działał, kiedy i na jakich dowodach; dokumenty są wersjonowane w SharePoint, a retencją rządzą etykiety Microsoft Purview
- Reguły klasyfikacji i polityki terminów są wersjonowane i wydawane ścieżką nadzorowaną, bo stanowią treść systemu jakości
Dlaczego teraz
ISO 13485:2016 wymaga udokumentowanego nadzoru nad wyrobem niezgodnym oraz działań korygujących obejmujących przegląd ich skuteczności; certyfikat zależy od udowodnienia tej pętli sprawa po sprawie
Każdy nowy dostawca zaczyna krzywą uczenia 8D od nowa, a proces trzymany pamięcią jednego inżyniera tego nie przetrwa. Kosztuje to modelowe 9 067 € miesięcznie
Nic tu nie potrzebuje modelu ani agenta: Forms, Lists, Approvals, Adaptive Cards przez aplikację Workflows i wyzwalacze na pozycjach list w UiPath Integration Service są w licencjach, które większość producentów już posiada
Role zarządcze, których to dotyczy
Szybkość zabezpieczenia rozstrzyga, czy wada kosztuje paletę, czy tydzień produkcji; proces czyni z niej ustawienie, a nie kwestię dostępności ludzi
Certyfikat opiera się na udowodnionym zabezpieczeniu, badaniu i weryfikacji, budowanych w trakcie pracy, a nie przed audytem
Czasy odpowiedzi, wady powtarzalne i ich koszt stają się mierzalne na dostawcę i część, przed kolejną negocjacją
Częste pytania i zastrzeżenia
Rejestr, zadania i kalendarz stoją wokół systemu jakości, a nie w jego wnętrzu. Tam, gdzie przepływ zapisuje do systemu walidowanego, czyli w powiadomieniu jakościowym i statusie partii w SAP, dostarczamy dowody kwalifikacyjne tego interfejsu. Zakres jest zdefiniowany i znacznie mniejszy niż rewalidacja systemu.
Reguły nie badają, tylko klasyfikują i kierują. Kod wady, miejsce wykrycia, rodzina wyrobu i dostawca wystarczą, by rozstrzygnąć, kogo powiadomić, jakie zabezpieczenie zastosować i jakie ustawić terminy. Wszystko dalej to ocena człowieka, zapisana w tej samej sprawie.
Żądanie wychodzi tego samego dnia z terminem, przypomnienie nie zależy od pamięci kupca, a brak odpowiedzi staje się liczbą w karcie wyników dostawcy. Eskalacja jest wpisem w kalendarzu, a nie decyzją, którą ktoś musi podjąć.
Kiedy to nie jest właściwe rozwiązanie
- Kilkadziesiąt zgłoszeń miesięcznie obsługiwanych przez jednego inżyniera, gdzie dobrze prowadzona lista i cotygodniowy przegląd kosztują mniej niż przepływ
- Brak katalogu wad i uzgodnionych reguł istotności; klasyfikację trzeba rozstrzygnąć, zanim da się ją zautomatyzować, a to projekt jakościowy
- Niezgodności w ogóle nie są zgłaszane; niedoraportowanie to kwestia kultury i pomiaru, której szybszy rejestr nie naprawi
Pytanie na najbliższe posiedzenie
Dla niezgodności zamkniętych w ubiegłym kwartale: ile z nich potrafimy udowodnić zakończoną weryfikacją skuteczności i jak długo każda czekała na zabezpieczenie?
Podejście wdrożeniowe
Zakres bez niedomówień, jeszcze przed podpisem.
Dostarczamy
- Przegląd trzech miesięcy historii: źródła, kategorie wad, udział dostawców, wiek spraw i to, co dziś oznacza „zamknięte”
- Rejestr w Microsoft Lists z modelem stanów, właścicielami, terminami i polami, których naprawdę potrzebuje system jakości
- Reguły klasyfikacji i kierowania dla kategorii wady, istotności i rodziny wyrobu, spisane tak, by audytor je przeczytał
- Automatyzację powiadomień SAP QM i statusu partii z obsługą błędów i zapisem zwrotnym do rejestru
- Pakiet żądania 8D, jego kalendarz eskalacji i zapis odpowiedzi dostawcy
- Punkty styku w Teams: zadania zabezpieczające, zatwierdzenia dyspozycji i CAPA, skrót dnia na kanale jakości
- Model jakościowy Power BI i dokumentację kwalifikacyjną budowanego przez nas interfejsu
Potrzebujemy od Państwa
- Trzech miesięcy historii z obecnym arkuszem i odpowiadającymi powiadomieniami jakościowymi w SAP
- Właściciela procesu po stronie jakości oraz wskazanych kontaktów w produkcji i w zakupach
- Katalogu wad, reguł istotności i uprawnień do dyspozycji
- Kont technicznych do SAP testowego i produkcyjnego oraz do dzierżawy Microsoft 365
Etapy
Rozpoznanie
Źródła, kategorie wad, wolumeny, właściciele i realna droga zgłoszenia
Projekt
Model stanów, reguły klasyfikacji, zestawy zadań, kalendarz eskalacji, model bezpieczeństwa
Budowa
Rejestr, roboty, integracja z SAP QM i punkty styku w Teams w Państwa środowisku
Walidacja
Odtworzenie spraw historycznych, obsługa wyjątków i wymagane dowody kwalifikacyjne
Uruchomienie
Najpierw jeden zakład i jedna rodzina wad, pod nadzorem, z opieką powdrożeniową
Optymalizacja
Strojenie reguł, karty wyników dostawców, rozszerzenie na pozostałe zakłady
Działowe. O nakładzie decyduje liczba zakładów i kategorii wad, stopień faktycznego wykorzystania SAP QM oraz dowody kwalifikacyjne, jakich system jakości wymaga przy zmianie nadzorowanej.
Linia pracuje dalej, dopóki jakość nie rozstrzygnie, co właściwie widać na zdjęciu.
Prosimy o listę niezgodności z ubiegłego miesiąca, katalog wad i jedno żądanie 8D wysłane do dostawcy. W odpowiedzi otrzymują Państwo model stanu docelowego, wynikające z niego reguły klasyfikacji i pierwsze oszacowanie godzin koordynacji.
Ustalmy czas jednej niezgodnościTen sam problem ma zwykle sąsiedni proces
Koniec z przepisywaniem inspekcji do rejestru i ponaglaniem działań korygujących ze skrzynki mailowej.
Zobacz rozwiązanie Operacje i produkcjaCertyfikaty analizy i dokumentacja partiiWyroby gotowe stoją na rampie, bo certyfikat analizy wciąż jest przepisywany ręcznie.
Zobacz rozwiązanie Operacje i produkcjaZmiany konstrukcyjne w ERP, zakładach i u dostawców bez lukKoniec z gubieniem zmian konstrukcyjnych między PLM, ERP, trzema zakładami i czterdziestoma dostawcami.
Zobacz rozwiązanieBranże, w których wdrażamy to najczęściejProdukcja i przemysł